Hungary – Vaccines – „Hepatitisz A vakcina kiskorúak részére”

Opportunity description

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében inaktivált, adszorbeált Hepatitis A vakcinát szerez be, gyermekek és serdülők részére. ATC kód: J07BC02 Teljes mennyiség: 2000 adag Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated) és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Betárolási határidő: Szerződéskötéstől számított 7 munkanapon belül. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számítva legalább 4 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Ajánlatkérő, vagy korábban OGYÉI / GYEMSZI / OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Procedure: neg-wo-call. Estimated value: 8,352,000 HUF. Review the original TED notice for the complete requirement, lots, amendments and attachments.